UDI疑問(wèn)解答 | UDI發(fā)碼機(jī)構(gòu)有哪些？UDI系統(tǒng)是什么？
為了更進(jìn)一步助力廣大醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家快速實(shí)施UDI，本期小編將大家常問(wèn)到的一些問(wèn)題一一進(jìn)行解答。
一、為什么需要發(fā)碼機(jī)構(gòu)？發(fā)碼機(jī)構(gòu)有哪些，各有什么不同？
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的發(fā)碼機(jī)構(gòu)具備完善的管理制度和運(yùn)行體系，確保申請(qǐng)企業(yè)按照其標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的唯一性，并符合我國(guó)數(shù)據(jù)安全有關(guān)要求。
目前中國(guó)發(fā)碼機(jī)構(gòu)分別是：中國(guó)物品編碼中心、中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院、阿里健康科技（中國(guó)）有限公司。
中國(guó)物品編碼中心中國(guó)物品編碼中心是統(tǒng)一組織、協(xié)調(diào)、管理我國(guó)商品條碼、物品編碼與自動(dòng)識(shí)別技術(shù)的專門(mén)機(jī)構(gòu)，隸屬于國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局，1988年成立，1991年4月代表我國(guó)加入國(guó)際物品編碼組織（GS1），負(fù)責(zé)推廣國(guó)際通用的、開(kāi)放的、跨行業(yè)的全球統(tǒng)一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)和供應(yīng)鏈管理標(biāo)準(zhǔn)，向社會(huì)提供公共服務(wù)平臺(tái)和標(biāo)準(zhǔn)化解決方案。2021年上海路歌被認(rèn)證為GS1標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)提供商。
編碼名稱 ：GS1
官網(wǎng)地址：http://ancc.org.cn/
中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院（ZIIOT）成立于2014年1月26日，是專注于二維碼技術(shù)研究和標(biāo)準(zhǔn)制訂的科研服務(wù)機(jī)構(gòu)，主要開(kāi)展二維碼公共服務(wù)平臺(tái)規(guī)劃建設(shè)、二維碼注冊(cè)解析服務(wù)，二維碼關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)、標(biāo)準(zhǔn)制訂、科技成果轉(zhuǎn)化，承擔(dān)政府重大科研課題，組織國(guó)際交流與合作等工作。
編碼名稱：MA碼（IDcode）
官網(wǎng)地址：http://udi.idcode.org.cn
碼上放心平臺(tái)是阿里健康服務(wù)于醫(yī)藥、醫(yī)療器械等健康行業(yè)的第三方市場(chǎng)化追溯平臺(tái)。按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》，阿里健康旨在以UDI標(biāo)識(shí)為中心建立開(kāi)放共享式追溯生態(tài)，平臺(tái)可以滿足從醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)、使用單位及消費(fèi)者的全鏈路追溯服務(wù)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品精細(xì)化和全生命周期管理。服務(wù)范圍包括發(fā)碼、追溯和召回、全鏈路追溯數(shù)據(jù)采集和數(shù)據(jù)服務(wù)，以及針對(duì)C端掃碼的患者端教育和健康管理服務(wù)等。
編碼名稱：AHM
官網(wǎng)地址：http://www.mashangfangxin.com/
二、UDI系統(tǒng)是什么？
UDI即醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，UDI系統(tǒng)即醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，是為了對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用等各環(huán)節(jié)進(jìn)行快速、準(zhǔn)確識(shí)別，實(shí)現(xiàn)全生命周期管理，提升監(jiān)管效能，而建立的標(biāo)識(shí)體系。
完整的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)（UDI系統(tǒng)）不僅僅包括醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI），還應(yīng)包含唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體和唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，其作用分別如下：
| 唯一標(biāo)識(shí)（UDI）：醫(yī)療器械的數(shù)字“身份證”；
| 數(shù)據(jù)載體：存儲(chǔ)和傳輸醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的數(shù)據(jù)媒介；
| 數(shù)據(jù)庫(kù)：儲(chǔ)存醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的DI及相關(guān)信息的數(shù)據(jù)庫(kù)。
三、二類醫(yī)療器械UDI什么時(shí)候?qū)嵭校?/span>
海南省藥品監(jiān)督管理局
《關(guān)于聯(lián)合推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作的通知》提到：自2022年6月1日起生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。
四川省藥品監(jiān)督管理局
《關(guān)于聯(lián)合推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的通知》提到：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自2022年1月1日起，申報(bào)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的，同時(shí)將產(chǎn)品的最小銷(xiāo)售單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)一并填報(bào)。
北京市藥品監(jiān)督管理局
《北京市醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作質(zhì)量提升方案》提到：2022年6-8月，針對(duì)部分第二類醫(yī)療器械，探索醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的實(shí)施應(yīng)用。
山東省藥品監(jiān)督管理局
《關(guān)于印發(fā)山東省醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）實(shí)施應(yīng)用指南的通知》提到：鼓勵(lì)支持第二類醫(yī)療器械注冊(cè)人主動(dòng)實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，力爭(zhēng)2024年1月1日起生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械全部具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。
天津市藥品監(jiān)督管理局
《天津市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好第二批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施有關(guān)事項(xiàng)的通知》提到：自2022年6月1日起，鼓勵(lì)具備條件的第二類和第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施UDI。鼓勵(lì)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（法律法規(guī)規(guī)定不需要辦理備案的除外）建立UDI制度，針對(duì)已賦碼的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品積極應(yīng)用UDI。
目前國(guó)家藥監(jiān)局暫未公示實(shí)施二類醫(yī)療器械UDI工作的具體時(shí)間節(jié)點(diǎn)，但企業(yè)如有需求，無(wú)論產(chǎn)品屬于幾類，均可直接進(jìn)行UDI實(shí)施工作。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
“第三十五條 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施產(chǎn)品追溯制度，保證產(chǎn)品可追溯。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助注冊(cè)人、備案人實(shí)施產(chǎn)品追溯?！?/p>
“第三十六條 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的有關(guān)要求，開(kāi)展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)更新，保證信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯?！?/p>
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》
“第三十條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施產(chǎn)品追溯制度，保證產(chǎn)品可追溯。”
此外，《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》與《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》中均要求醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施產(chǎn)品追溯制度，保證產(chǎn)品可追溯。這一內(nèi)容對(duì)全部醫(yī)療器械產(chǎn)品都提出了要求，未來(lái)可能加速生產(chǎn)企業(yè)完成二類醫(yī)療器械的UDI實(shí)施。
