UDI快訊 | 注意！該《附錄》自2023年1月1日起施行！
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
11月1日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》（以下簡(jiǎn)稱《附錄》），規(guī)范專門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)（即“第三方物流”）的企業(yè)質(zhì)量管理，保證醫(yī)療器械在運(yùn)輸、貯存環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全，促進(jìn)醫(yī)療器械物流行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。《附錄》自2023年1月1日起施行。
《附錄》總共分為7個(gè)部分：總則、質(zhì)量管理體系建立與改進(jìn)、機(jī)構(gòu)與人員、設(shè)施與設(shè)備、計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)、質(zhì)量責(zé)任、附則。其中有關(guān)UDI主要體現(xiàn)在以下章節(jié)：
第二章 質(zhì)量管理體系建立與改進(jìn)
第八條 專門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行委托方企業(yè)資質(zhì)合法性審核和委托醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)核準(zhǔn)，形成審核核準(zhǔn)記錄，建立基礎(chǔ)數(shù)據(jù)?；A(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)包括：委托方名稱，企業(yè)證照期限，生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍，委托協(xié)議期限；醫(yī)療器械名稱，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱，醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)，注冊(cè)證效期，醫(yī)療器械分類，型號(hào)，規(guī)格，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)UDI產(chǎn)品標(biāo)識(shí)部分（若有），醫(yī)療器械運(yùn)輸及貯存條件等內(nèi)容。
第十條 專門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及與委托方確認(rèn)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，留存供貨單位隨貨同行單據(jù)，根據(jù)驗(yàn)收結(jié)果生成進(jìn)貨查驗(yàn)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)包括：委托方名稱，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱，醫(yī)療器械的名稱，型號(hào)，規(guī)格，醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)，醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)，數(shù)量，使用期限或者失效日期，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)UDI（若有），醫(yī)療器械運(yùn)輸及貯存條件，驗(yàn)收日期，驗(yàn)收結(jié)論，驗(yàn)收合格數(shù)量，驗(yàn)收人員等內(nèi)容。
第十二條 專門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)出庫(kù)復(fù)核結(jié)果進(jìn)行發(fā)貨，生成發(fā)貨記錄并提供符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的隨貨同行單。發(fā)貨記錄應(yīng)當(dāng)包括：委托方名稱，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱，醫(yī)療器械名稱，型號(hào)，規(guī)格，醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)，生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)，使用期限或者失效日期，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)UDI（若有），醫(yī)療器械運(yùn)輸及貯存條件，發(fā)貨數(shù)量，收貨單位名稱，收貨地址，發(fā)貨日期等內(nèi)容。
第十四條 專門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)委托方的退貨指令接收退回產(chǎn)品，收貨查驗(yàn)完成后生成退貨記錄。記錄應(yīng)當(dāng)包括：退貨日期，退貨單位名稱，委托方名稱，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱，醫(yī)療器械名稱，型號(hào)，規(guī)格，醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)，生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)，使用期限或者失效日期，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)UDI（若有），醫(yī)療器械運(yùn)輸及貯存條件，產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)，退貨數(shù)量，退貨收貨查驗(yàn)人員等內(nèi)容。
第四章 設(shè)施與設(shè)備
第二十八條 專門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施，倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備設(shè)施應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)全過(guò)程的物流操作與質(zhì)量管理要求，應(yīng)當(dāng)包括以下設(shè)備：
（一）計(jì)算機(jī)硬件設(shè)備。應(yīng)當(dāng)配備滿足收貨、驗(yàn)收、上架、在庫(kù)檢查、揀選、復(fù)核、包裝、運(yùn)輸及質(zhì)量管理等各環(huán)節(jié)管理要求的設(shè)備。
（二）醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)采集識(shí)讀設(shè)備。包括掃碼槍、手持終端等采集識(shí)讀設(shè)備。
（三）貨架系統(tǒng)。包括托盤(pán)貨架、拆零揀選貨架及其他貨架。
（四）裝卸搬運(yùn)及輸送設(shè)備。包括推車(chē)、叉車(chē)（手動(dòng)、電動(dòng)）及其他設(shè)備。
（五）分揀及出庫(kù)設(shè)備。包括電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)或手持終端揀貨系統(tǒng)等設(shè)備。
（六）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備。
（七）溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)及控制設(shè)備。應(yīng)當(dāng)配備符合醫(yī)療器械冷鏈管理要求的環(huán)境監(jiān)測(cè)及控制設(shè)備，定期對(duì)環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，并予以標(biāo)識(shí)。
（八）運(yùn)輸車(chē)輛及設(shè)備。應(yīng)當(dāng)配備與所提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的運(yùn)輸車(chē)輛。冷鏈運(yùn)輸車(chē)輛應(yīng)當(dāng)配備衛(wèi)星定位系統(tǒng)，可實(shí)現(xiàn)對(duì)車(chē)輛運(yùn)輸監(jiān)控。冷藏箱（保溫箱）、冷藏運(yùn)輸車(chē)輛應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械冷鏈管理相關(guān)要求。
第五章 計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)
第三十六條 倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備以下功能：
（一）基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理：委托方企業(yè)、醫(yī)療器械資質(zhì)及基礎(chǔ)數(shù)據(jù)維護(hù)與交互、證照期限預(yù)警、經(jīng)營(yíng)范圍監(jiān)控功能；
（二）質(zhì)量記錄管理：自動(dòng)生成收貨、驗(yàn)收、在庫(kù)檢查、發(fā)貨、復(fù)核等工作記錄的功能；
（三）識(shí)別與貨位分配：入庫(kù)、出庫(kù)時(shí)能夠通過(guò)信息化手段采集醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)信息，并具備根據(jù)醫(yī)療器械貯存條件自動(dòng)分配貨位的功能；
（四）質(zhì)量控制功能：醫(yī)療器械收貨、驗(yàn)收、上架、貯存、在庫(kù)檢查、揀選、復(fù)核、發(fā)貨、退回等各環(huán)節(jié)質(zhì)量狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)判斷和控制功能；醫(yī)療器械產(chǎn)品近效期預(yù)警、過(guò)效期鎖定功能；
（五）打印功能：過(guò)程單據(jù)、記錄以及貨位、上架、揀貨條碼等標(biāo)識(shí)的打印功能。
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