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上海路歌標(biāo)識

UDI政策相繼出臺 您真的實(shí)施完備了嗎

2022年6月三類醫(yī)療器械/體外診斷試劑UDI國家政策正式落地,您真的實(shí)施完備了嗎?

2019年8月26日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械唯-標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》( 以下簡稱《規(guī)則》),旨在貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》( 國辦發(fā)[2019] 37號)和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》, 進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)督管理,創(chuàng)新監(jiān)管模式。《規(guī)則》 共18條,明確了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)建設(shè)的目的、適用對象、建設(shè)原則、各方職責(zé)和有關(guān)要求,自2019年10月1日起正式施行。

路歌UDI管理系統(tǒng)功能模塊

UDI分配

根據(jù)境內(nèi)外UDI碼不同法規(guī)要求,根據(jù)企業(yè)實(shí)際的產(chǎn)品特性,專人1V1溝通UDI的分類和分配

數(shù)據(jù)申報

國內(nèi):實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品DI在藥監(jiān)UDID數(shù)據(jù)庫的備案上傳。歐盟:指導(dǎo)Basic-UDI的分配和數(shù)據(jù)生成,進(jìn)行數(shù)據(jù)填報

UDI編碼

根據(jù)UDI-DI+PI的組合,指導(dǎo)企業(yè)通過路歌UDI管理系統(tǒng)生成UDI數(shù)據(jù)

UDI發(fā)碼

指導(dǎo)企業(yè)通過路歌UDI管理系統(tǒng)發(fā)送UDI數(shù)據(jù)

賦碼檢測

按照國內(nèi)外相應(yīng)法規(guī)文件要求,對器械的各級銷售包裝特性選擇標(biāo)簽還是選擇賦碼設(shè)備提供合規(guī)設(shè)備 同時根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況,提供全檢或者抽檢UDI設(shè)備

掃碼關(guān)聯(lián)

根據(jù)客戶產(chǎn)品特性選擇采用批次碼還是序列碼。批次碼通過路歌UDI管理系統(tǒng)前置關(guān)聯(lián)生成數(shù)據(jù)文件,序列碼通過路歌UDI管理系統(tǒng)掃碼后置關(guān)聯(lián)生成數(shù)據(jù)文件

出入庫功能

采集UDI數(shù)據(jù),實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品出入庫信息,實(shí)現(xiàn)流向、流量管理(以及根據(jù)企業(yè)自身情況是否要將UDI數(shù)據(jù)對ERP、MES、CRM等系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)打通)

產(chǎn)品追溯

生產(chǎn)企業(yè):產(chǎn)品包裝層級查詢/關(guān)聯(lián)經(jīng)銷商信息實(shí)現(xiàn)防竄貨稽查/關(guān)聯(lián)銷售企業(yè)和產(chǎn)品溯源召回。 流通企業(yè):產(chǎn)品出入庫信息/流向、流量管理(可對接ERP/MES/CRM等)

UDI方案選擇

滿足不同醫(yī)械企業(yè)的UDI合規(guī)需求

基礎(chǔ)版

適用企業(yè)
  • 產(chǎn)品未上市注冊應(yīng)用
軟件
  • 企業(yè)賬戶開通
  • 編制DI申報
  • 編碼(DI+PI)
  • 發(fā)碼
  • 標(biāo)簽設(shè)計
  • 賦碼方案
  • 進(jìn)出口UDI
  • 數(shù)據(jù)追溯
  • 出入庫
  • 數(shù)據(jù)接口開發(fā)
硬件
  • 標(biāo)簽打印
  • 噴碼
  • 掃碼關(guān)聯(lián)
熱門推薦

標(biāo)準(zhǔn)版

適用企業(yè)
  • UDI正式應(yīng)用
軟件
  • 企業(yè)賬戶開通
  • 編制DI申報
  • 編碼(DI+PI)
  • 發(fā)碼
  • 標(biāo)簽設(shè)計
  • 賦碼方案
  • 進(jìn)出口UDI
  • 數(shù)據(jù)追溯
  • 出入庫
  • 數(shù)據(jù)接口開發(fā)
硬件
  • 標(biāo)簽打印
  • 噴碼
  • 掃碼關(guān)聯(lián)

定制版

適用企業(yè)
  • 企業(yè)UDI信息化應(yīng)用定制
軟件
  • 企業(yè)賬戶開通
  • 編制DI申報
  • 編碼(DI+PI)
  • 發(fā)碼
  • 標(biāo)簽設(shè)計
  • 賦碼方案
  • 進(jìn)出口UDI
  • 數(shù)據(jù)追溯
  • 出入庫
  • 數(shù)據(jù)接口開發(fā)
硬件
  • 標(biāo)簽打印
  • 噴碼
  • 掃碼關(guān)聯(lián)

路歌UDI智能管理系統(tǒng)

提供UDI智能管理系統(tǒng),讓企業(yè)全程掌握生產(chǎn)/銷售/倉儲/數(shù)據(jù)追溯服務(wù)

路歌建立了一套UDI數(shù)據(jù)采集及上傳系統(tǒng)平臺

幫助企業(yè)將產(chǎn)品UDI信息提交China NMPA,以符合法規(guī)要求

通過系統(tǒng)業(yè)務(wù)流程設(shè)計與技術(shù)手段確保產(chǎn)品UDI信息真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。

路歌UDI智能管理系統(tǒng)

UDI賦碼檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)方案

路歌自研賦碼設(shè)備穩(wěn)定可靠,久經(jīng)考驗(yàn)

為什么選擇我們

一家合格有資質(zhì)的供應(yīng)商,為您帶來的是合法合規(guī)的貼心一站式服務(wù)!

NMPA-UDI項(xiàng)目接口服務(wù)商

UDI整套落地方案

經(jīng)驗(yàn)豐富的實(shí)施團(tuán)隊(duì)

優(yōu)質(zhì)完善的技術(shù)服務(wù)

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